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La norme ISO 13485:2016 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux et services associés. Elle est utilisée par les fabricants, distributeurs, sous-traitants ou prestataires intervenant dans ce secteur réglementé.
ISO 13485 permet d’assurer la maîtrise des processus de conception, fabrication, traçabilité, gestion des risques, surveillance post-commercialisation et conformité réglementaire. Elle s’inscrit dans l’architecture réglementaire européenne (RDM 2017/745 et 2017/746) et est souvent un prérequis pour les marquages CE ou l’accès à certains marchés internationaux.
AB Certification est accrédité COFRAC pour l’ISO 13485 (portée n°4-0640), vous garantissant une reconnaissance formelle des certificats délivrés. Notre équipe dispose d’auditeurs qualifiés ayant une expertise spécifique du secteur des dispositifs médicaux.
Dans un secteur à forte exigence de sécurité et de traçabilité, ISO 13485 vous permet de structurer votre système qualité pour répondre aux exigences réglementaires, sécuriser vos dispositifs et renforcer la confiance des professionnels de santé et autorités.
- Reconnaissance réglementaire et conformité au RDM européen
- Accès facilité aux marchés internationaux
- Maîtrise du cycle de vie des dispositifs médicaux
- Structuration qualité adaptée au secteur santé
- Réduction des non-conformités et amélioration continue
- Crédibilité accrue auprès des autorités et organismes notifiés
- Référentiel : ISO 13485:2016
- Certification accréditée COFRAC (portée n°4-0640 – www.cofrac.fr)
- Obligatoire pour certains dispositifs médicaux réglementés
- Prépare au marquage CE (RDM 2017/745 ou 746)
- Audit réalisé par auditeurs spécialisés en secteur médical
Pour avancer dans votre projet, nos équipes sont disponibles pour vous apporter les informations nécessaires : modalités, délais, étapes et exigences du référentiel.
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